¿Cómo se prueba la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19?

  • La fase 3 es determinante en la seguridad de una vacuna. Los expertos del Hospital Houston Methodist explican cómo esta fase incorpora a miles de personas de diferentes edades, datos demográficos y ubicaciones, para determinar cuántas personas vacunadas contraen COVID-19, en comparación con los participantes que recibieron placebo

Al igual que con cualquier prueba o tratamiento médico nuevo, cada probable vacuna contra el COVID-19 se somete a pruebas rigurosas para determinar su seguridad y eficacia mediante un proceso de varios pasos. 

El Dr. H. Dirk Sostman, presidente del Instituto Académico del Hospital Houston Methodist nos explica que, “El desarrollo de una vacuna comienza con estudios preclínicos en un laboratorio, donde los investigadores prueban la vacuna candidata en modelos celulares y animales para determinar si ésta puede estimular con éxito una respuesta inmune y si es segura. Si tiene un buen rendimiento en las pruebas preclínicas, los investigadores pueden trasladar la candidata a ensayos clínicos”.

Un ensayo clínico se requiere para validar si la vacuna evaluada en el laboratorio contra el COVID-19, es eficaz y segura para su uso en humanos. El experto del Hospital Houston Methodist nos describe las fases de un ensayo clínico típico para vacunas:

  1. Estudio de fase 1: estudio de seguridad inicial en el que la vacuna evaluada es administrada a un pequeño grupo de voluntarios para comprobar si es segura.
  2. Estudio de fase 2: incluye a más voluntarios y se utiliza para evaluar aún más la seguridad, identificar los posibles efectos secundarios, determinar la dosis adecuada y evaluar la respuesta inmunitaria correspondiente. Para acelerar un estudio, las dos primeras fases a veces se combinan como una prueba de Fase 1/2.
  3. Estudio de fase 3: abarca a miles de personas de diferentes edades, datos demográficos y ubicaciones, para determinar cuántos de los vacunados contraen COVID-19, en comparación con los participantes no vacunados (conocido como el grupo placebo). Los resultados indican qué tan efectiva es la vacuna para evitar la infección (eficacia). La mayoría de las vacunas evaluadas contra el COVID-19 ya se encuentran en esta fase del estudio.

Una vez finalizadas las tres fases, las autoridades reguladoras de cada país revisan los resultados del ensayo y decidirán si aprueban la vacuna contra el COVID-19, para su uso generalizado en la población.

La agencia reguladora de Estados Unidos, la FDA (Food and Drugs Administration) por sus siglas en inglés, anunció que una vacuna contra el COVID-19 deberá “prevenir la enfermedad (o disminuir su gravedad) en al menos el 50% de las personas vacunadas”, para ser considerada efectiva. Al momento las vacunas de Pfizer y Moderna han probado ser 95% efectivas, lo cual son muy buenas noticias para el mundo. 

“En general, el progreso que los investigadores de todo el mundo han logrado para desarrollar y probar una vacuna contra el COVID-19 es realmente sorprendente. Una vez que las diferentes vacunas estén disponibles, será nuestro turno, como comunidad, de tomar en serio nuestro deber cívico y cosechar los beneficios de esta poderosa herramienta de prevención del COVID-19”, finaliza el Dr. Sostman. 

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